山东发布首批中药配方颗粒省级标准年底前将基本满足临床需求

　　10月11日，山东省药监局发布《关于发布实施山东省中药配方颗粒标准（第一批）的公告》，公布第一批中药配方颗粒省级标准共80个。该批标准自2021年11月1日起正式实施。
　　在充分调研了解企业需求的基础上，山东省药监局按照国家有关规定及国家药品标准制定相关程序，自今年4月起已先后组织对11批共165个中药配方颗粒标准进行审评，并向社会公示及征求意见。山东省药监局在吸纳相关意见的基础上，发布大黄、桃仁等80个中药配方颗粒省级标准。
　　2月10日，国家药监局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《结束试点公告》），自2021年11月1日起施行。《结束试点公告》要求中药配方颗粒应符合国家药品标准，无国家药品标准的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。因此，省级标准的出台可谓时间紧、任务重。
　　目前正式发布了80个品种的标准，近期还会发布第二批，预计年底前将有近200个省级标准。加上国家目前出台及公示的近200个国家标准，届时，山东省中药配方颗粒标准体系初步建成，基本能够满足我省中药配方颗粒生产和临床使用的标准需求。山东省药监局注册处处长曹森介绍。兵贵神速，山东省药监局在短时间内完成如此数量的标准审评工作，得益于该局对中药配方颗粒研究工作的早谋划。2019年，山东省就开始开展了中药配方颗粒研究试点工作。那时我们意识到，中药配方颗粒会面临由企业标准逐渐上升到省级标准及国家标准，便开始了早期谋划。曹森表示，自2019年起，山东省药监局每年列支专项经费300余万元，集中全系统药品检验研究资源，在人力物力财力方面获得支持，全力开展省级中药配方颗粒标准研究工作。
　　建立完善的标准体系是规范中药配方颗粒发展的重要基础。山东省药监局自试点工作开展期间便参照国家标准的制定要求及程序，以高标准的定位研究省级标准制定工作。《结束试点公告》发布后，山东省药监局第一时间成立专项工作组，结合山东省实情，建立实施企业申报、检验机构复核、专家审评、挂网公示、验证反馈、修订发布的工作机制，严格按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》进行标准审核，做到流程规范。
　　满足市场及企业需求是山东省制定中药配方颗粒省级标准的一项重要原则。山东省药监局在调研的基础上，优先选择市场急需、供应量大且满足临床组方配伍需要的品种制定省级标准。试点结束后至12月底，山东省药监局将保持标准制定工作常态化推进，定期召开专家审评会，审定新提交材料、发补材料及反馈意见，做到标准编制工作不间断，逐步满足市场需求。此外，山东省药监局还充分考虑企业实际，将企业对标准的生产验证作为省级标准制定的一项重要环节，确保省级标准满足企业生产需求。与此同时，山东省药监局在全国率先出台中药配方颗粒生产质量管理指南《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》，督促企业建立符合中药配方颗粒特点的质量管理体系。
　　据悉，山东省中药配方颗粒实施细则将于近日印发实施，切实加强中药配方颗粒管理。