120万元的天价抗癌药问世两个多月后，又一百万抗癌药横空出世。 9月3日国家药监局官网显示，CART疗法产品瑞基奥仑赛注射液获批上市，它是继阿基仑赛注射液之后，中国第二款、全球第6款获批上市的CART产品。 据此前网上流传订单，阿基仑赛未经官方确认的网传价格为120万元袋（含税）已经掀起了网上热议，这一次的新药价格、效果又是怎么样的呢？ 一、又一抗癌药上市，效果、价格怎么样？ 此次，瑞基奥仑赛注射液获批的适应症为用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发、难治型大B细胞淋巴瘤，和阿基仑赛获批适应症相同。此外，瑞基奥仑赛注射液对于三线治疗套细胞淋巴瘤、二线治疗大B细胞淋巴瘤以及三线治疗滤泡性淋巴瘤的临床试验也在进行中。 据药明巨诺公司发布的公告显示，瑞基奥仑赛注射液在58例可评估有效的患者中，最佳客观缓解率高达75。9，最佳完全缓解率为51。7。 值得注意的是，现在瑞基奥仑赛的价格还未知。据《经济观察报》此前报道，业内人士预测瑞基奥仑赛的定价可能也会像阿基仑赛一样费用达到百万之高。 二、瑞基奥仑赛和阿基仑赛有什么不同？ 要想了解这个问题，我们首先需要知道CART疗法是什么。 CART疗法是世界范围内唯一被监管部门认可的细胞治疗技术，也是临床上具有较大争议性的疗法之一。CART疗法又被称之为嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，和手术、放化疗等用外来药物攻击癌细胞的治疗方式不同，它是利用人体的自身免疫系统进行治疗，从内部瓦解敌人。CAR可以识别特定蛋白质细胞的表面受体，通俗地说，CART疗法就是通过改造T细胞，来自主识别、杀伤、清除癌细胞。 与阿基仑赛不同，本次获批的瑞基奥仑赛属于1类创新药，我国药监局于2016年发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》，该公告将化学药品分为1类、2类，1类创新药是指境内外均为上市的创新类药物。瑞基奥仑赛是我国自主研发，具有新的结构明确、药理作用的化合物，且我国具有完全自主知识产权的药品。 而阿基仑赛，是从国外医药公司KitePharma通过技术转移方式引进的产品，在已有的CART产品Yescarta上进行中国本土化生产，仅需做桥接临床试验即可。 目前国际市场上的CART产品的价格都差不多处在30万美金50万美金左右，为什么这些药品的价格如此昂贵呢？ 三、CART产品，凭什么能卖这么贵？ 1、研发成本高 哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、教授马军表示，CART药品从研发到上市，需要上百种研究的支撑。在这中间需要经过临床、药理、毒理、安全性、GMP等检验，全部合格后才有获批上市的可能性，研究所花费的人力、物力等都非常昂贵，直接导致CART产品的价格低不下来。比如，仅仅只做接桥试验的阿基仑赛注射液的研发费用就有6。75亿元之高。 2、生产成本高 和普通的药品不同，使用CART疗法需要经过T细胞采集、APH洗涤、T细胞分选、冷冻、激活、转导、扩增、收获及配置、产品检测等非常繁琐的流程，生产的原料保存条件苛刻，而且并不是一次性完成大批量生产，导致生产成本高昂。 3、私人定制 上文提到，CART疗法是私人订制的治疗方式，它需要从患者体内分离免疫细胞，对免疫细胞进行加工后输入患者体内来和癌细胞抗衡，这种疗法只能一对一，不具备通用性。 4、所获适应症范围小 目前已经获批的CART药品，适应症都只针对血液肿瘤，在肿瘤治疗上非常小众。目前全球开展的CART临床，72是血液肿瘤，实体瘤占比仅27。未来如果不能在实体瘤的治疗上取得突破，CART疗法的前景非常有限。 除了已经上市的药物，目前还有近40款CART疗法正在研发。未来会有更多的CART药品进入市场，随着更多产品的出现，相信CART药品的价格也会因为竞争的关系而下降。 四、越来越多CART产品问世，谨防滥用 CART疗法被广泛讨论，很多人可能会将它当成最后的救命稻草，但是它并非神药，价格昂贵，也要当心滥用的问题。 美国国家科学院院士、CART疗法之父卡尔朱恩曾指出，CART疗法具有很大的毒副作用，包括B细胞再生障碍、细胞因子风暴以及对神经系统的毒副作用等。 而浙江大学转换医学研究院教授闵军霞也在采访中提到，在我国临床上，对于CART疗法的适应症病人筛查并不严格，存在超适应症用药的情况，很多并不适用于该疗法的患者被使用了CART疗法。比如，让一些患有慢性疾病、身体状态不能承受CART副作用的老年患者进行治疗，让非B细胞肿瘤的病人，使用CART疗法等。 CART疗法并非神药，它的使用需要严格质控，主治医师需要对药品有全面了解，包括药品的来源、用法以及可能存在的毒副作用等。滥用不仅起不到好的治疗效果，还可能会直接带来不可估量的后果。 CART疗法的出现，给无数患者带去了希望，但是它并不适合所有人，一定要杜绝病急乱投医的现象发生！而且从目前来看，CART疗法价格昂贵，避免滥用，也才能进一步避免人财两空的局面出现。医生来辟谣健康明星计划谣零零计划参考资料： 〔1〕《第二个国产CART药明巨诺倍诺达获批业内人士：CART市场规模比想象中小》。每日经济新闻。2021。9。3 〔2〕《定价或超百万元！又一种抗肿瘤疗法在国内获批，专家：谨防滥用》。中国新闻周刊。2021。6。24 〔3〕《国内首款CART产品获批上市患者用得起吗》。经济观察报。2021。6。26 未经作者允许授权，禁止转载
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