国家医药监督管理局（国家药监局飞检）

　　国家医药监督管理局（国家药监局飞检）
　　最新通报：多家械企飞检不合格
　　日前，国家药监局食品药品核查查验中心最新发布了一则《医疗器械飞行检查情况通告（2021年第2号）》（以下简称《通告》）。
　　《通告》中显示，按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年4月5月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作。
　　针对检查中发现的不符合要求的问题，国家药监局要求各级省市药监局督促企业限期整改。
　　突袭飞检，10家械企68项缺陷公布
　　根据核查中心公布的飞检情况来看，本次飞检不合格的企业包括北京快舒尔医疗技术有限公司、北京安和加利尔科技有限公司、上海凯乐输液器厂有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、山东吉威医疗制品有限公司、武汉迈瑞科技有限公司（原名：武汉德骼拜尔外科植入）、大博医疗科技股份有限公司（原名：厦门大博颖精医疗器械有限公司）、河南宇宙人工晶状体研制有限公司、深圳市金瑞凯利生物科技有限公司、珠海艾格医疗科技开发有限公司。共10家医疗器械企业，检查发现一般不符合项共68项。
　　其中，珠海艾格医疗科技开发有限公司在检查前已停产。
　　在此次检查发现的问题中，主要包含机构与人员、厂房与设施、设备方面、生产管理方面、质量控制方面、设计开发方面、采购方面、不良事件监测、分析和改进方面、文件管理方面等问题。
　　其实，类似这样的医疗器械抽查，是国家每年的常规动作，随着国家对医疗器械企业监管力度不断加强的同时，对违规企业的处罚力度也更上一个台阶。
　　违规生产！一械企被罚638万
　　此前，天津市市场监督管理委员会公布了一则行政处罚决定书。
　　处罚决定书中显示，一家名为源伟业（天津）生物科技有限公司在未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的情况下，生产医疗器械脱细胞异体真皮基质软组织补片和细胞异体真皮基质口腔组织补片两种第三类医疗器械产品，两种产品共计44596平方厘米。
　　当事人涉嫌违法生产的第三类医疗器械的货值金额共计1277700元，违法所得共计945585元。
　　最终，依据《医疗器械监督管理条例》，给予清源伟业（天津）生物科技有限公司以下行政处罚：一是没收违法生产的脱细胞异体真皮基质软组织补片276片和脱细胞异体真皮基质口腔组织补片259片；二是没收违法所得945585元；三是处罚款6388500元。
　　不难发现，近年来，我国对医疗器械行业监处罚力度不断加强，6月1日，随着《医疗器械监督管理条例》的颁布，全国各个地区对于医疗器械企业的检查频次也在不断增加。
　　飞检常态化，国检省检双管齐下
　　自2021年开年以来，已有多个省市开始进行飞检计划，例如：
　　01、辽宁省
　　辽宁省药品监督管理局于2月9日率先公布了2021年度药监检查计划，明确对医疗器械生产经营环节开展检查计划，以飞检为主，11月底前完成。
　　02宁夏回族自治区
　　3月16日，宁夏药品监督管理局发布了《关于认真做好2021年全区医疗器械生产企业监督检查工作的通知》。提出对全区范围内所有医疗器械生产企业开展飞检计划。
　　03山西省
　　3月11日17日，山西省药监局更是连发5则关于医疗器械监督检查的信息，从医疗器械生产企业、经营使用单位到临床试验机构，全方位开展监督检查计划。
　　面对如此紧锣密鼓的检查计划，想必不少企业老板已经开始头疼了，但现实的残酷还不仅如此。
　　除了省级检查，此前（4月20日），国家药监局食药审核查验中心还公布了第六批70名国家检查员名单。此批国家级检查员的加入，意味着未来从国家到地方各省，不打招呼直奔现场的检查频次将越来越高。
　　如此看来，无论是在国家级飞检还是各级省市的飞检中，各个械企只有做到合法经营，做好自身的自查自纠，才能真正做到防患于未然！