于涛践行人民药监为人民理念三大工程护佑人民群众生命健康

　　6月26日，大众日报整版刊载我局党组书记、局长于涛同志的署名文章《践行人民药监为人民理念三大工程护佑人民群众生命健康》。文章结合全省药品监管实际，从安全提升、鲁药振兴、铁军锻造三大工程纬度，提出了具体的药品安全治理路径和治理方法。
　　践行人民药监为人民理念三大工程护佑人民群众生命健康
　　山东省药品监督管理局党组书记、局长于涛
　　我省是医药产业大省，医药产业一头连着经济，一头连着民生。今年以来，山东省药品监督管理局以四个最严为根本导向，认真践行人民药监为人民理念，深入实施安全提升、鲁药振兴、铁军锻造三大工程，保安全、促发展，全力打造药品安全示范省和医药产业发展新高地，坚决护佑人民群众生命健康。
　　安全提升工程以铁的手腕保安全
　　强化疫苗监管。4月下旬至5月中旬，省药监局联合省市场监管局组成4个检查组，对16个市新冠病毒疫苗流通环节监管工作情况进行了检查。指导各市市场监管局开展新冠病毒疫苗流通质量全覆盖监督检查，截至6月6日，全省监管系统共派出检查人员4。3万人次，检查疾控机构、接种单位1。6万家次。强化各地市场监管局与同级卫健部门沟通协调，及时掌握接种点设置使用和疫苗购进、分发、接种等情况。全面加强疫情防控药械产品质量监管，对五大类疫情防控医疗器械生产企业开展全覆盖检查和风险监测抽检。加强经营使用环节监管，组织召开药品零售企业疫情防控风险提示会议，派出5个检查组，对9个市35家药店的疫情防控措施落实和节日期间药品经营质量情况开展检查，以铁的手腕强化新冠疫苗等质量监管。
　　创新监管方式。探索实施盲抽盲检、暗访暗查、联动联处、交叉检查、一案双查、熔断机制、信用评价机制和企业年度考核机制等新举措，启动药品执法雷霆行动，以铁的手腕抓监管，在全省形成监管雷霆之势。今年一季度，完成省级检查946家次，是去年同期的7倍多；省级直接办理违法案件39件，政务服务热线和接诉即办事项办理过程和办理结果满意率达100。结合4月15日电视问政曝光问题，组织开展化妆品专项整治雷霆行动，保持严打重处的高压态势，全省各级组织执法检查9。1万人次，检查化妆品经营单位4。7万个，查办案件332起，进一步规范了化妆品市场秩序。
　　落实属地责任。研究起草《地方党政领导干部药品安全责任制规定》，从职责、考核等方面积极推动地方各级落实药品安全责任。在经营环节，全面推行药品、医疗器械、化妆品网格化监管，明晰监管范围、落实责任到人，调动城乡社区网格员积极性，形成社会共治良好氛围。目前，全省4万家零售药店已全部纳入监管网格。同时，探索建立监管地图，实现智慧监管。
　　鲁药振兴工程以铁的肩膀促发展
　　面对我省医药产业大而不强、创新不够的现状，主动对标对表，坚持以硬的举措、铁的担当，实施药械创新计划、中药突破计划、美妆山东计划，推进医药产业供给侧结构性改革和新旧动能转换，不断擦亮品质鲁药金字招牌，打造山东医药产业发展新高地。
　　在药械创新计划领域，研究出台《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展的二十三条措施》，积极鼓励药物研发创新，支持医药聚集发展，打造齐鲁医药新高地。今年以来，我省一类新药泰它西普、中药宣肺败毒颗粒（我国治疗新冠肺炎的三药三方之一）等好药新药先后获批。在全国率先出台《山东省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》《山东省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》，联合省卫生健康委成立山东省药物临床试验伦理审查互认联盟，更好地满足我省医药创新发展需求。
　　在中药突破计划领域，主动扛起中药大省的责任担当，联合省级10部门在全国率先印发《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》，实施源头治理、强化政策扶持、坚持守正创新，倾力打造中药产业高质量发展政策高地。研究出台《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导意见》《山东省医疗机构制剂注册管理办法》等多项创新性制度，制定我省中药配方颗粒标准，目前已完成5批75个品种的标准审评公示。
　　在美妆山东计划领域，一方面，深入贯彻《化妆品监督管理条例》要求，加强化妆品监督检查，持续加大治理力度，开展儿童化妆品专项检查；继续推进化妆品线上净网、线下清源专项行动，加大集中交易市场等重点区域的监管力度，规范化妆品市场秩序。另一方面，立足山东化妆品资源优势，强化政策扶持力度，培育一批鲁产品牌，发展一批优质企业，打造一批高端产业集群；以功效特妆、生态美妆、品牌鲁妆为主攻方向，推出一批科技含量高、品牌叫得响的优质化妆品，着力打造北方化妆品产业高地。
　　铁军锻造工程以铁的举措抓队伍
　　实施铁军锻造工程是着眼于当前队伍能力作风存在的薄弱环节，用铁的举措强基础、补短板、转作风，用优良的素质重塑良好的队伍形象，用精湛的能力助推精准的监管。
　　建设过硬党建。全面深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，立足政治机关定位，牢记职责使命要求，增强四个意识、坚定四个自信、做到两个维护，不断增强政治领悟力、政治判断力、政治执行力。在全省率先出台《关于推进机关党建和业务融合发展意见》，推动党建工作与监管工作同频共振，业务工作推进到哪里，党建工作就覆盖到哪里，解决党建业务两张皮问题。印发《关于开展四心药监人民卫士党建品牌创建活动的实施意见》，深入实施政治强心堡垒凝心上下同心群众暖心四大工程，开展理论补钙等十二大行动，把党建工作贯穿药监工作全领域、全过程。
　　打造过硬作风。严格落实中央八项规定及其实施细则精神，认真执行山东省药品监督管理五条禁令及其实施细则要求，教育引导干部像珍惜生命一样珍惜自己的节操，做一个一尘不染的人，防止白袍点墨。赴省廉政教育馆开展关键少数党史学习教育廉政主题党日，以关键少数带动绝大多数。开展局长恳谈日活动，广泛听取社会各界意见建议，推动药品监管系统更好地改进作风、提升能力、加强监管、服务群众。
　　健全过硬机制。聚焦重点岗位、关键人员的监督制约，建立健全自由裁量权基准制度、交叉检查工作制度、检查执法定期评查制度、回避制度等一系列制度规定，约束权力运行。制定印发《山东省药品监管事权划分指导意见（试行）》《省药监局重大行政决策合法性审查暂行办法》等制度文件，推动构建科学高效的工作流程和监管机制。加快推进流程再造，对接流程再造事项范围及工作流程规范编制难点问题，制定出台55个流程再造事项。
　　练就过硬能力。强化技术支撑，持续推进国家药监局和省级重点实验室建设、药品医疗器械创新和监管服务大平台建设，进一步提升检验检测能力、审评核查能力、不良反应监测能力。制定加强全员培训的实施意见，启动实施年度各类培训，创新用好药监云课堂药监大讲堂青年小学堂等形式，提升履职能力。组织开展五学五比能力展示活动，通过考试锻炼药监干部提笔能写、张口能说、动手能干的能力。