2021年7月23日，国家药品监督管理局（NMPA）发布公示，神州细胞工程重组人凝血因子（研发代号：SCT800）获批上市，适应症为甲型血友病出血的控制和预防。这标志着成都市妇女儿童中心医院参研的首个期药物临床试验药品获批上市。 试验项目顺利完成造福血友病患儿 甲型血友病是缺乏凝血因子引发的凝血功能障碍，患者终身面临极高的出血风险以及长期炎症导致的关节畸形和残疾风险。甲型血友病现阶段主要依赖输入人血凝血因子和进口重组凝血因子进行治疗。凝血因子是甲型血友病患者的特效药和必备药，之前国内已上市的凝血因子主要是进口注射用重组人凝血因子（二代），目前尚无长效产品上市。 SCI论文 2019年1月，成都市妇女儿童中心医院GCP机构办公室主任徐鸣（血液肿瘤科主任医师）在参加神州细胞工程重组人凝血因子临床试验（儿童组）研究者会时了解到，该项目在寻求合作方。医院作为四川省内亚专业分类齐备的妇女儿童专科医院，又是全国儿童血友病诊治中心之一，并且医院已于2018年7月取得国家药物临床试验机构资格认定，且医院GCP机构持续发展的态势良好，具备了开展此项目的良好条件及优质医疗技术。 成都市妇女儿童中心医院儿童血液肿瘤科通过申办方对机构调研、现场考察，于2019年5月17日，神州细胞工程有限公司关于重组人凝血因子（SCT800）在既往接受过因子治疗的重型甲型血友病患者（12岁）中预防治疗的有效性、安全性和药代动力学研究临床试验正式在医院启动。该项目运行期间通过医院内部和外部的质量控制和四川省药物临床试验机构监督检查，全方位保障了试验数据真实可溯源，过程的科学严谨，同时更好地保护了儿童受试者权益。 2020年4月24日，该项目顺利完成在院临床研究全过程。科研临床并驾齐驱推进医院转型发展 成都市妇女儿童中心医院早在2008年即成为中国儿童血友病协作网的核心成员之一，负责中西部地区儿童血友病诊治工作。2011年成为全国血友病诊治中心之一。医院是四川省、成都市指定的血友病医疗技术指导医院，儿童血液肿瘤科承担了儿童血友病患者的初筛、确诊、会诊、疑难重症病例治疗等工作。 同时，医院GCP机构建设亦是医院发展重大战略目标之一，医院一直在人财物等多方面给予足够保障，严格按照GCP要求开展临床试验与科研工作。此次医院顺利完成首个国产重组人凝血因子的期临床试验的同时，其全国多中心临床研究成果已发表在血友病国际期刊《Haemophilia》上。在此之前，医院已积极参与全国多中心血友病科研工作，开展了多项血友病相关的课题并撰写发表相关论文多篇，参与编写《中国儿童血友病专家指导意见（2017年版）》。 据统计，2018年，全球血友病患者人数约77。4万，我国患者人数约占14万，预计到2030年，全球血友病患者人数将达到89万。 成都市妇女儿童中心医院GCP机构办公室主任、分中心重组人凝血因子项目PI徐鸣说道：我院开展药物临床试验不单是科研水平、科研意识的提高，也是为国家战略层面生物医药产业发展发挥作用。相信通过多方努力，随着重组凝血因子产品的研究不断推进，将会给更多的血友病患儿提供更多安全有效的高品质药品，造福更多血友病患者、造福社会。 王皓大众健康报记者侯文瑾 编辑侯炫伊 校对钟南胤 审核蒲晓莉
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