权威发布山东省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见解读（二）

　　编者按：
　　中药是中华文明的瑰宝。习近平总书记指示，要传承精华、守正创新。为加强中药材源头管理，促进中药材产地加工和炮制一体化发展，提高我省中药材和中药饮片质量，助力乡村振兴，进一步推动山东中药产业实现高质量发展，省药监局制定了《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》，推进省内中药生产企业将中药材切制过程前移至产地采收的鲜药材。
　　《意见》分为指导思想、工作目标、工作任务和工作要求四部分，共制定三项工作任务，即制定产地趁鲜切制加工品种目录、规范产地趁鲜切制加工行为、加强趁鲜切制加工质量管理，旨在规范中药材产地趁鲜切制加工行为，促进我省中药材优势大品种发展，加强中药材源头管理。在国家药监局出台趁鲜切制相关要求后，我省率先在《意见》中明确了《山东省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》和《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》。
　　加强加工质量管理
　　山东省在规范产地趁鲜切制加工行为的同时，还加强趁鲜切制加工质量管理。《意见》明确了药品生产企业自行开展中药材产地趁鲜切制加工应满足的具体条件和办理流程，明确了采取委托加工形式的药品生产企业作为委托方的具体责任，以及用于趁鲜切制加工中药材的来种植、采收、加工等要求。
　　开展中药材趁鲜切制工作是我省的一项全新实践。为保证趁鲜切制中药材的规范化、合理化生产，省药监局在吸取中药生产和质量管理经验后，制定了我国首份关于趁鲜切制的规范性文件《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》，对于我省中药材产地趁鲜切制点的加工管理和质量控制进行规范。《管理指南》不仅是一套完整的、系统的管理文件，还是我省中药材产地加工的一大重要举措。在《管理指南》规范下，保证趁鲜切制中药材的基原和质量，有助于加强我省中药源头管理，提高中药全产业链质量和竞争力，进一步推进我省中药产业高质量发展。中药材的质量是中药安全有效的根基，省药监局通过落实药品生产企业是中药材产地趁鲜加工过程的质量安全责任主体，倒逼药品生产企业对趁鲜切制加工点进行监督管理，从而保证中药材来源质量可溯可控。同时要求将中药材种植养殖过程纳入质量管理体系。
　　中药材产地趁鲜切制是迈向中药材产地加工的一大突破，是我省探索中药材产地加工与炮制一体化的重要举措。开展好中药材产地趁鲜切制工作，需要各方联动协同。药品生产企业作为质量安全责任主体，应加强对趁鲜切制加工的监督管理，将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，对趁鲜切制中药材进行质量评估，对加工点进行监督管理，保证中药材来源质量可溯可控。药品监管部门将积极推动落实属地管理责任，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调，促进产地加工和炮制一体化、规范化发展，建立中药材追溯信息化平台，共同促进山东中药产业高质量发展。