药监半年报服务产业更优质

　　特别栏目
　　山东药监半年报
　　8月2日，2021年全省药品监督管理半年工作推进会在济南召开。会议总结上半年工作，分析问题、查找差距，进一步统一思想、加压奋进，安排部署下半年工作。会上，于涛同志在全面总结党建、责任、监管、产业四个维度工作成效基础上，从正确处理好党建与业务、服务和监管、传承和创新、数量与质量、能力与担当等五个关系进行了系统阐述，对下半年工作进行再部署、再强调。今天我们推出药监半年报服务篇章。
　　服务篇章
　　发展是安全的保障。今年以来，山东省药品监督管理局以硬的举措、铁的担当，明确提出了实施鲁药振兴工程，以药械创新中药突破美妆山东三大计划为主轴，不断擦亮品质鲁药金字招牌，打造山东医药产业发展新高地，推动实现高质量发展与高水平安全相辅相成、良性互动。
　　1hr药械创新成绩斐然
　　上半年，我省共获批上市新产品65个，居全国第2。改良型新药、中药新药等共8个，是近5年总数的2倍。8月3日，山东广播电视台新闻联播栏目对我省医药产品创新情况给予宣传报道。
　　创新药品医疗器械与群众生命健康息息相关。今年以来，省局积极指导企业下好创新先手棋，提前介入、主动作为，为企业提供全流程服务，促进我省本土创新药械尽早上市。
　　3月份，省局出台了《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展二十三条措施》，从鼓励药物研发创新、支持药品产业聚集发展等六个方面明确服务产业发展的具体措施，为企业提供政策保障。比如，明确实施药品重点建设项目、重大创新产品跟踪服务制，建立品种项目清单，确定工作专班，提前介入，一对一提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。
　　同时，还联合山东省卫生健康委员会组织推动成立山东省药物临床试验伦理审查互认联盟，实现了省内16家机构的伦理审查互认，加快提升药物临床试验能力，解决多中心临床试验伦理审查效率低、标准程序不统一等问题，更好地满足山东创新药物研发需求。
　　优化提升服务、纾困解难，也是促进企业发展的重要手段。今年，在审评环节，山东省食品药品审评查验中心采取改变原有工作模式，创造性提出审评下沉、服务上门的现场审评模式、早期介入、深度融合的帮扶模式，组织业务骨干送服务上门，帮助企业现场解决问题。针对审批备案、上市后监管、行政执法等主要业务，省局组织完成55项流程再造，压缩注册审评时限，医疗器械产品出口销售证明等多个事项实现即来即办。积极承担联合审查工作，加快新药上市，协调一类创新药盐酸安舒法辛缓释片纳入国家优先审评审批范围，协调加快生物制品聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液、我国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药维迪西妥单抗等产品上市。
　　2hr中药突破大步向前
　　全省中药材种植面积已经达到385万亩，共有中药生产企业202家，专营中药饮片的批发企业30家，中药品种2132个。在3月15日省政府新闻办发布会上，省局主要负责同志介绍到。
　　山东是中药材资源大省、中药生产大省，中药传承创新具有明显优势和无限潜力。省局主动扛起中药大省的责任担当，打破原有监管模式，采取更有力举措，推动中药实现重大突破和跨越发展。
　　3月份，省局联合10部门及时出台了《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》，提出加强中药质量源头管理，支持道地药材产地成立党支部领办的合作社，改变中药材种植养殖方式粗放散乱而导致的源头污染、重金属超标、农药残留等问题。同时，制定《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》，结合本省中药材种植情况，在全国率先明确趁鲜切制品种目录及管理指南，规范产地趁鲜切制加工行为。
　　此外，省局还在促进中药产业创新发展方面发力，出台《山东省医疗机构制剂注册管理办法》，对于根据中医药理论组方配制，且该处方在本医疗机构具有5年及以上使用历史的中药制剂，提出可豁免提交主要药效学、药理毒理、临床试验等研究资料；在新药研发方面，提出推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药的递级转化的路径，宣肺败毒颗粒就顺利落户山东。各地积极靠前服务，推动中药产业发展。济南市推动天津红日中药配方颗粒项目成功落地商河；青岛市创新中药饮片社会化配制，整合生产、使用等优质资源，在省内首推中药饮片代煎管理模式；临沂市帮扶企业筹建金银花产业研究院，开展农残检测的方法研究。
　　质量监管，标准先行。省局积极推进相关标准制定工作，印发《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》，统一判定尺度；率先出台省级中药配方颗粒质量标准。截至6月底，累计发布标准105个，为全国最多。
　　3hr美妆山东规范发展
　　化妆品产业是美丽经济，随着生活水平的提高，群众对化妆品的需求越来越高。今年以来，省局以《化妆品监督管理条例》实施为契机，举办化妆品安全科普宣传周，实施美妆山东计划，推动化妆品行业规范发展，让群众更有获得感。
　　安全用妆，美丽有法。5月24日，2021年全国暨山东省化妆品安全科普宣传周在济启动。通过举办宣传周，进一步加强化妆品监管相关法规的宣贯，落实企业质量安全主体责任，提升公众对儿童化妆品安全使用的认知水平，引导消费者科学合理地使用化妆品。
　　在宣传周期间，全省发放科普宣传资料27万余份，参加法规宣贯科普培训3万人次，组织开展进社区、进校园、进商超、实验室开放、企业开放1000余次，组织举办线上科普宣传活动400余次。各市监管部门都积极参与其中。比如，威海市举办美妆商超投票、化妆品知识有奖答题、化妆品你点我检、《条例》解读电视专题访谈等特色性宣传活动，提高化妆品经营者和广大消费者对化妆品安全的认识；烟台市创作《烟台美妆歌》唱响了活动的主旋律，聘任首批化妆品安全监督员，营造了浓厚的社会共治氛围。
　　发展美丽经济，产品质量是前提。为提升产品质量，规范企业经营行为，山东省深入贯彻《化妆品监督管理条例》要求，加强化妆品监督检查，持续加大治理力度，开展儿童化妆品专项检查；对经营环节开展为期两个月的化妆品专项整治雷霆行动，重点检查最小包装无标签化妆品、无中文标签进口化妆品、销售过期化妆品等违法行为。雷霆行动期间，全省出动执法人员9。2万人次，摸排检查化妆品生产经营者4。7万家。在经营场所张贴化妆品经营十不准，张贴覆盖率达97。同时，各地也在规范企业经营行为方面进行了有益探索。淄博市发动成立全市化妆品诚信经营联盟，得到80余家单位响应；泰安市组织全市近百家化妆品经营企业开展化妆品经营企业规范经营现场观摩活动，从店容店貌、制度管理、索证索票、进货查验、放心消费等方面进行重点指导和规范，增强了企业主体责任意识和规范经营意识；日照市东港区创新引入第三方评估机制，对全区化妆品经营使用单位实施全覆盖建档、全覆盖协查、全覆盖宣教，构建化妆品安全智慧化、规范化、网格化监管格局。