为指导山东省药品上市许可持有人制定和实施药品上市后风险管理计划,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规章及相关规定,我局组织起草了《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南(征求意见稿)》,现公开征求社会意见。 《指南》旨在通过指导药品上市许可持有人制定和实施药品上市后风险管理计划,统筹药品上市后风险管理,主动开展上市后研究,持续开展药品风险获益评估和控制,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,最终实现全生命周期全链条的风险管控。 如有意见建议,请于2021年8月12日前反馈至邮箱hezhaoyunshandong。cn。 附件:1。山东省药品上市后风险管理计划撰写指南(征求意见稿) 2。意见反馈表 山东省药品监督管理局 2021年7月29日