完整的质谱技术在生物制药QC中发挥潜力

　　研究人员称，一种新的完整蛋白质分析方法克服了迄今为止受限采用的挑战，质谱技术准备在质量控制（QC）实验室中发挥其潜力。生物制药行业对关键质量属性（决定产品质量的特征）的兴趣日益增长，这增加了对能够提供有关蛋白质药物产品更详细信息的分析技术的需求。
　　随着安进公司在2015年开发了一种称为多属性方法（MAM）的液相色谱质谱联用（LCMS）技术，用于测量分子质荷比的质谱技术已成为一种潜在的解决方案。
　　爱尔兰国家生物工艺研究与培训研究所的JonathanBones博士说：在多属性方法等举措的推动下，在QC中实施质谱技术的势头强劲。
　　他解释说，驱动力是产生数据的力量。顾名思义，MAM可以用一种分析方法代替许多单个关联的方法。这是一个有吸引力的特点。
　　完整蛋白质Intactproteins
　　但尽管有这种潜力，MAM在QC实验室中的应用却受限。Bones及其同事在一项新的研究中指出，造成这种情况的一个可能原因是，该技术分析所分析的分解物需要复杂的样品制备步骤。
　　Bones指出，传统的MAM使用蛋白酶（通常使用胰蛋白酶）分解样品来生成肽，然后使用LCMSMAM工作流程对其进行属性分析和新峰检测。
　　为了减少这些繁重的样品制备要求，Bones及其同事提出了iMAM，这是一种可以分析完整蛋白质的变种技术。
　　Bones说，在完整水平上的分析提供了许多优势，包括最少或简化的样品制备，这降低了导致样品制备相关修饰的可能性；捕获蛋白质上存在的修饰的自然动态范围；以及分析尺寸变体（如二聚体或其他多聚体）的能力，这些信息在蛋白分解过程中会丢失。。
　　另一个动机是，涉及在完整水平上分析蛋白质疗法的方法（例如尺寸排除法、反相法或基于阳离子交换的电荷变体分析方法）通常是常规分析方法。我的研究小组最近的一个重点是将这些方法用于MS耦合，然后开发和实施MAM方法作为附加功能。
　　为了测试iMAM，Bones及其同事用它分析了三种药物：英夫利昔单抗，重点是识别；阿达木单抗，检测翻译后修饰；曲妥珠单抗，寻找新的成分。
　　而且，根据他们的研究，该方法使用原生或变性的完整质量分析产生了可重复的数据，并用于三种不同的应用，提供定性和定量结果。
　　下一步是针对其他治疗方式调整iMAM方法。
　　我们正在继续开发iMAM，Bones说，我们正在对该方法进行调整，以便用于mAb亚单位，并且我们还在过程分析技术（PAT）计划中实施iMAM。
　　我们已经成功地将LCMS集成到mAb上游工艺中进行在线监测。iMAM使PAT平台在监管环境下的部署又向前迈进了一步。
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