过程审核（生产专业-过程审核标准）第一节 过程审核基础1．什么是过程审核 过程审核是确定过程质量活动和有关结果是否符合过程质量控制的安排，以及这些安排是否有效实施并能达到过程控制的有目标的、系统性的、独立的审核。 过程审核的目的是对过程是否严格按规范和措施执行的情况作出客观的审查和评估，以评价过程控制的有效性，并对发现的问题采取改进措施，最终保证过程质量稳定受控。 2．过程审核的对象 过程审核的对象是产品实施过程。当过程审核针对一个作业过程时，也称为＂工序质量审核＂。过程审核的对象主要是关键过程、特殊过程，采用新技术、新工艺的过程。需注意的是，不是哪些过程出了问题，才去进行审核。过程审核更多地关注按过程质量策划的安排实施并处于受控状态。3．过程审核和体系、产品审核的对比 审核方式 审核对象 审核目的 体系审核 质量管理体系 确保质量管理体系运行的符合性、有效性和适应性 过程审核 主要是产品实现过程·审查和评估过程是严格按策划的规范和措施执行； ·评价过程实施的有效性； ·验证生产现场所制定的质量目标是否达到； ·验证过程能力是达到规定的要求。 产品审核 产品（包括服务） 评定产品的质量特性能否稳定地符合要求 010-01-a第二节 过程审核的方法1． 审核的策划 (1) 审核的策划的输入：根据客户反馈的质量问题、产品日常质量表现、上次审核结果确定重点审核产品、流水线或工序，根据生产计划确定何时安排审核。 (2) 确定审核的范围：确定要审核的何种、何类产品的生产过程，并确保生产工序划分明确。 (3) 确定审核的时间或者频率：可以是一次性全部产品的生产过程同时审核完成，可以是按照季度循环审核，一年或两年内全部产品的过程审核完成。 (4) 审核员：公司内部应建立审核员资格培训的机制，并确保审核员拥有内审员资格，原则上审核员需要熟悉被审核过程，但不应该是该过程责任人来实施审核，以确保审核独立性、公正性。 (5) 审核计划：根据上述内容，年初制定年度审核计划并批准该计划。2．审核的准备 (1) 按照年度审核计划安排进行审核准备 (2) 根据生产计划，制定具体的审核日程，将关键工序、新工序等审核重点安排充裕的时间。 (3) 准备相关的资料，包括：作业指导书及检验指导书、过程指导文件、生产工艺文件及检验计划、标准、规范、目标值（例如：PPM）、程序文件、缺陷目录、维修手册、质量控制卡、上次审核结果、进货检验结果、供应商行为状态、顾客调查、服务质量及售后服务质量的反馈。 (4) 制作审核检查表：可组织审核员共同完成 (5) 成立审核组：确定审核组长，审核员，审核前对相关资料内容进行确认。、 (6) 与被审核方负责人进行沟通，确定被审核人员，确保审核按计划进行。 (7) 发布审核日常安排到相关人员，准备首末次会议场地和设施。3. 审核的实施 (1) 首次会议：会议主持人说明审核目的、审核依据和方法、审核打分原则等，明确本次审核安排，及对被审核方提出配合要求。 (2) 审核过程：按照事先准备的检查表进行审核，确认被审核方提供的证据是否符合要求，记录审核提问和回答，及证据内容。如果遇到问题，需要以澄清式提问的方式再次跟被审核方确认，以确保双方对事实达成一致。 (3) 在审核时若发现严重的缺陷，必须与过程负责人共同制订并采取紧急措施。 (4) 完成审核检查表及最终评分，审核结果在末次会议前要审核组成员沟通达成一致意见。 (5) 评分：可以按照下表原则打分，每个提问的得分可以是0、4、6、8或10分，满足要求的程度是打分的根据。评定不满10分则必须制定改进措施并确定落实期限。 分数 对符合要求程度的评定 10
完全符合 8
绝大部分符合，只有微小的偏差*） 6
部分符合，有较大的偏差 4
小部分符合，有严重的偏差 0
完全不符合 010-01-0b 结论：可按照下表对该过程审核进行评级 总符合率（％） 对过程的评定 90至100 符合 80至小于90 绝大部分符合 60至小于80 有条件符合 小于60 不符合 010-01-0c (6) 末次会议：审核员对审核结果进行解释并说明，什么地方有缺陷及有改进的潜力。说明得出审核结果的理由，必要时书面确定紧急措施。把审核员指出所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施。必须确定纠正措施的完成期限。被审核方签字确认审核报告的结果。被审核方也可以说明自己的观点。4．纠正措施跟踪，有效性验证 必须对已确定措施的有效性进行跟踪，比如通过下列方式： -- 抽检 -- 产品审核 -- 过程审核（部分过程） -- 机器和过程能力调查 -- 中期状况/解决程度。 由过程负责人负责落实纠正措施并对其有效性进行跟踪。 若通过验证发现所采取的措施不够有效，则必须对措施表进行修订。必要时需制定复审计划。 5．审核的总结和报告 审核组完成审核总结和报告，审核报告至少包括下列项目： -- 过程负责人/参加审核人员 -- 过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品/服务 -- 审核的原因 -- 结果描述（产品生产/实施服务符合质量要求的程度） -- 措施表完成期限 -- 有时还包括紧急措施并注明（大概）期限和负责人 -- 评定标准表（评分及定级） -- 对每个审核提问项目的说明（审核检查表） -- 对发现的缺陷要指出所参照的现行文件（若需要则举例） 在审核报告中也可以提及审核中发现的特别好的方面。将质量经理签字确认的审核报告发布给相关部门和人员，并将报告及审核检查表存档。 本章小结： 过程审核是确定过程质量活动和有关结果是否符合过程质量控制的安排，以及这些安排是否有效实施并能达到过程控制的有目标的、系统性的、独立的审核。过程审核的对象是产品实施过程。过程审核包括1. 审核的策划，2. 审核的准备，3. 审核的实施、纠正措施跟踪，4. 有效性验证，5. 审核的总结和报告 思考问题： 1. 过程审核的对象包括？ 2. 双循环审核方法有哪些步骤？ 3. 对已确定措施的有效性进行跟踪都有哪些方法？