21健讯Daily国家药监局点名美团京东小红书拼多多数字疗法

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　　一、政策动向
　　国家药监局发布药品网络销售典型案例：美团、京东、小红书、拼多多被点名
　　4月11日，国家药监局发布药品网络销售典型案例。
　　国家药监局指出，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全专项整治行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将部分药品网络销售典型案例公布如下：
　　一、美团外卖平台网店销售未取得批准证明文件药品案
　　二、京东商城网店销售医疗机构制剂案
　　三、小红书平台网店无证销售药品案
　　四、拼多多商城网店无证销售药品案
　　国家药监局合规提示：《药品网络销售监督管理办法》于2022年9月发布，自2022年12月1日起正式实施。药品网络销售企业应按照法规要求加强内部管理，严格规范经营。药品网络销售第三方平台企业应严格落实好审核管理责任，监测平台内经营企业违法违规行为，及时采取措施消除风险，并向所在地监管部门报告。药品监督管理部门将进一步加强监督检查力度，依法打击网络销售违法违规行为，切实保障人民群众购药安全，营造合规有序的网售环境。
　　19类耗材联盟集采正式启动
　　4月10日，河北省医保局发布《关于公布河北省牵头三明采购联盟医用耗材集中带量采购的通告》，其中明确，河北省牵头开展三明采购联盟19种医用耗材集中带量采购。
　　时间安排方面：2023年4月11日2023年4月17日申报材料及报名；报价、报价解密、报价公开时间为2023年5月6日。
　　二、药械审批
　　创新激素纳米混悬滴眼液拟于上半年向FDA递交NDA
　　4月11日晚间，远大医药（0512。HK）发布消息称，其眼科领域合作伙伴台新药股份有限公司公布了其用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液APP13007在美国开展的II期临床研究和两项III期临床研究均已顺利达到临床终点。
　　据悉，2021年远大医药与台新药达成产品独家授权协议，获得了APP13007在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利。该产品计划将于2023年上半年向美国FDA递交上市许可申请（NDA）。APP13007为抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。根据对三项临床研究综合统计分析的结果显示，APP13007在受试者耐受性、抗炎效果、药效持续性方面均具备较优反馈，产品在治疗白内障术后抗炎镇痛方面疗效显着优于对照组，且安全性良好。此外，GPN00833（APP13007）已于今年1月向国家药监局递交了新药临床试验（IND）申请并获得受理。
　　首款国产B7H4抗体申报IND
　　4月10日，根据CDE官网公示，鑫康合生物的创新药物B7S1（B7H4）阻断抗体XKH002的新药临床试验申请（IND）已经获得了NMPA受理。值得注意的是，此前XKH002已经获得FDA批准IND。
　　虽然国内企业对于该靶点进行了布局，但许多都是出于双抗和ADC技术的，而这是首款申报IND的国产单抗。
　　三、资本市场
　　3月医疗健康领域111起融资环比增18
　　据最新行业统计数据显示，2023年3月国内医疗健康领域共发生111起融资事件（不包括IPO、定向增发等），环比增加18，披露融资总额约49。3亿元，环比增加4。此外，3月国内医疗健康领域IPO热度回升。国内市场中，A股共4家公司上市，分别为华人健康、亚光股份、康乐卫士、宏源药业；港股共2家公司上市，包括环亚国际医疗集团、力盟科技。
　　泽维生物完成千万元天使轮融资
　　近日，誉明创投联合南京孚泽、鹰盟资本共同参与完成南京泽维生物科技有限公司（以下简称泽维生物）千万元级别天使轮投资。泽维生物本轮融资将用于其技术平台的进一步搭建及团队建设。
　　泽维生物成立于2022年4月，团队由诺华、辉瑞等国际药企及海外顶尖学术机构研发经验的科学家组成，在靶点发现、靶点验证、生物学机制研究、临床前研究领域具有15年以上经验。
　　四、行业大事
　　数字疗法第一股Pear申请破产保护
　　近日，美国数字疗法明星企业PearTherapeutics宣布已申请破产保护，并正在寻求出售其业务与资产。
　　2021年12月，Pear以110亿人民币的价格登陆纳斯达克，被业内誉为数字疗法第一股。上市仅一年多，Pear百亿估值已经化为泡影，旗下约170名员工队伍几乎全部被解散，首席执行官CoreyMcCann卸任，仍在董事会任职提供破产后咨询服务。
　　PearTherapeutics2013年成立于美国，是一家基于软件的数字疗法平台提供商，致力于PDT（处方数字治疗）的研发工作。截至申请破产保护前，Pear共有三款数字疗法产品获批上市，分别针对药物使用障碍（ReSET）、阿片类药物使用障碍（ReSETO）和慢性失眠（Somryst）。
　　强生艾伯维拟自愿撤回伊布替尼两项适应症加速批准
　　日前，强生与合作伙伴艾伯维共同宣布，有意自愿撤回加速伊布替尼的两项适应症批准：用于治疗既往接受过至少一种治疗方案的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，以及既往接受过一种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。
　　相关信息披露显示，根据加速批准途径，基于伊布替尼在MCL与MZL两项适应症在II期研究的总体缓解率表现，美国FDA批准了伊布替尼在上述两项适应症的应用。然而，在随后的III期临床试验中，由于没有显示出总生存期（OS）的优势，而且不良反应问题一直是悬在伊布替尼头上的阴霾，面对全新的市场竞争形势做出了新的选择。
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